2023년 4월 20일, 미국 환경보호청(EPA)은 유해물질관리법(TSCA) 제6조(a)항에 따라 염화메틸렌의 대부분 사용을 금지하는 규정안을 발표했습니다. EPA는 디클로로메탄에 대한 위험성 평가가 근거가 부족하다고 판단한 이유로 작업자, 전문 비사용자(ONU), 소비자 및 소비자 사용 장소 인근에 있는 사람들에게 미치는 위험을 들었습니다. EPA는 염화메틸렌의 흡입 및 피부 노출로 인한 신경독성, 간 손상, 암 발생 등 인체 건강에 유해한 영향을 미칠 수 있음을 확인했습니다. EPA는 제안된 위험 관리 규정이 모든 소비자용 및 대부분의 산업·상업용 용도에서 염화메틸렌의 생산, 가공 및 유통을 "신속하게 감소"시킬 것이며, 대부분의 경우 15개월 이내에 완전히 실현될 것이라고 밝혔습니다. EPA는 염화메틸렌의 대부분 용도에 대해 사용 금지를 제안할 것이라고 언급했습니다. 분석 결과, 염화메틸렌과 유사한 비용과 효과를 가진 대체 제품이 시중에 널리 유통되고 있는 것으로 나타났습니다. 제안된 규칙이 연방 관보에 게재되면 60일간의 의견 수렴 기간이 시작됩니다.
TSCA 제6조(b)항에 따른 제안 규칙 초안에서 EPA는 염화메틸렌이 비용이나 기타 비위험 요인과 관계없이 건강에 심각한 위험을 초래한다고 판단했습니다. 여기에는 2020년 염화메틸렌 위험 평가에서 잠재적 노출자 또는 취약자로 확인된 사람들의 사용 조건(COU)에서의 위험도 포함됩니다. EPA는 이러한 위험을 제거하기 위해 TSCA 제6조(a)항에 따라 다음과 같이 권고합니다.
미국 환경보호청(EPA)은 디클로로메탄에 대한 모든 TSCA 사용허가(소비자용 페인트 및 페인트 제거제에 사용되는 경우는 제외하며, 이는 TSCA 제6조(84 Fed. Reg. 11420, 2019년 3월 27일)에 따라 별도로 적용됨)가 이번 제안의 대상이라고 밝혔습니다. EPA에 따르면, TSCA는 사용허가를 화학물질이 상업적 목적으로 생산, 가공, 유통, 사용 또는 폐기되는 예상되거나, 알려져 있거나, 합리적으로 예측 가능한 상황으로 정의합니다. EPA는 이번 제안의 다양한 측면에 대한 대중의 의견을 수렴하고 있습니다.
미국 환경보호청(EPA) 보도자료에 따르면, EPA는 제안된 규칙을 개발하는 과정에서 산업안전보건청(OSHA)과 협의했으며, “제안된 근로자 보호 조치를 개발할 때 기존 OSHA 요건을 고려했다”고 밝혔습니다. 이 규칙은 불합리한 위험을 제거하기 위한 요건을 포함하고 있습니다. 고용주는 EPA가 최종 위험 관리 규칙을 발표한 후 1년 이내에 근로자 보호 계획(WCPP)을 준수해야 하며, 불합리한 위험을 초래할 수 있는 염화메틸렌에 근로자가 노출되지 않도록 작업장을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
미국 환경보호청(EPA)은 "국민 여러분께서 제안된 규칙을 검토하시고 의견을 제출해 주시기를 요청드립니다."라고 밝혔습니다. EPA는 특히 "제안된 근로자 보호 요건의 실현 가능성과 효과성에 대해 제안된 프로그램을 시행하는 데 필요한 기관들의 의견을 듣고 싶습니다."라고 덧붙였습니다. EPA는 향후 몇 주 안에 고용주와 근로자를 대상으로 공개 웹 세미나를 개최할 예정이며, "이 웹 세미나는 제안된 규제 조치에 대한 개요를 파악하고 계획에 대해 논의하고자 하는 모든 분들에게 유용할 것입니다."라고 밝혔습니다.
Bergeson & Campbell, PC(B&C®)는 EPA가 제안한 염화메틸렌(methylene chloride) 규제 조치의 방향과 주요 규제 방안을 예측합니다. EPA의 제안 규칙은 제안된 크리소틸 위험 관리 규칙 초안의 권고 사항과 일관성을 보이며, 여기에는 사용 금지를 위한 규제 조치, TSCA 6조(g)항에 따른 기간 한정 사용에 대한 주요 규제 대안(예: 국가 안보 및 중요 기반 시설), 그리고 현재 직업 노출 한계치보다 훨씬 낮은 현행 화학물질 노출 한계치(ECEL) 제안이 포함됩니다. 아래에서는 규제 대상 기업들이 제안된 규칙 초안에 대한 공개 의견을 준비할 때 고려해야 할 몇 가지 사항을 요약하고, 규제 대상이 아닌 사안에 대해서도 EPA와 조기에 소통하여 관련 규제 활동에 대한 정보를 제공하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 여기에는 TSCA를 포함한 규제 관련 사항도 포함됩니다.
미국 환경보호청(EPA)이 "화학물질 전체" 접근법이라는 새로운 정책 방향을 채택함에 따라, EPA가 제안한 규제 조치가 "다이클로로메탄의 대부분의 산업 및 상업적 용도를 금지"하는 것이라는 점은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 EPA는 특정 금지 용도에 대해서는 WCPP(화학물질 전체 보호 프로그램) 준수를 조건으로 계속 허용하는 중요한 규제 대안을 제시하고 있습니다. 이는 유해물질관리법(TSCA) 제6조 (a)항에서 EPA가 "화학물질 또는 혼합물이 더 이상 그러한 위험을 초래하지 않도록 필요한 범위 내에서 불합리한 위험을 제거하기 위한 요건을 적용해야 한다"고 명시하고 있기 때문입니다. EPA가 주장하는 바와 같이 ECEL(환경 영향 평가 기준)을 적용한 WCPP가 건강과 환경을 보호한다면, 특정 용도에 대한 금지는 "필요성의 정도" 원칙을 넘어서는 것으로 보입니다. WCPP가 보호 효과를 제공한다고 하더라도, 소비자가 WCPP의 안전 조치 준수를 입증하고 문서화할 수 없을 수도 있기 때문에 기존의 소비자 사용 금지는 여전히 정당화될 수 있습니다. 반면, 작업장에서 WCPP 요건 준수를 입증하고 문서화할 수 있다면, 그러한 사용은 계속 허용되어야 할 가능성이 높습니다.
WCPP 요건의 일환으로 EPA는 "우수 실험실 운영 기준[GLP] 40 CFR Part 792 준수"를 요구한다고 밝혔습니다. 이 요건은 산업위생실험실인증프로그램(IHLAP) 기준에 따라 수행되는 대부분의 작업장 모니터링 활동과 일치하지 않습니다. 작업장 모니터링을 위한 GLP 테스트에 대한 EPA의 기대는 2021년에 발표된 테스트 명령과 일치하지만, 표준 동의 명령과는 일치하지 않습니다. 예를 들어, EPA TSCA 섹션 5(e) 명령 템플릿의 섹션 III.D에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.
단, 이 새로운 화학물질 노출 한도 항목에서는 TSCA GLP 준수가 필수 사항은 아니며, 분석 방법은 미국 산업위생협회(AIHA) 산업위생실험실 인증 프로그램(IHLAP) 또는 EPA가 서면으로 승인한 유사 프로그램에서 인증받은 실험실에서 검증받아야 합니다.
미국 환경보호청(EPA)은 제안된 규칙의 특정 측면에 대한 의견 수렴을 요청했으며, B&C는 잠재적 영향 당사자들이 이를 고려할 것을 권고합니다. 예를 들어, EPA는 TSCA 6조 (g)항에 따라 민간 항공과 같은 특정 사용 조건에 대해 기간 한정 면제를 부여할 수 있는 권한에 대해 논의하고 있으며, 제안된 요건을 준수할 경우 "핵심 기반 시설에 심각한 차질을 초래할 것"이라고 주장합니다. "우리는 이 면제 조항에 WCPP(세계 유해물질 관리 기준) 준수가 포함된다는 점에 주목합니다. 마찬가지로, WCPP가 보호적이고 해당 시설이 WCPP를 준수할 수 있다면(예: 만성 비발암성 ECEL 2ppm, 단기 노출 한계(STEL) 16ppm), 이 조항은 건강 및 환경 보호 요건을 초과하는 것으로 보입니다. 우리는 안전 조치가 위험을 해결하기에 불충분하고 금지가 EPA의 핵심 부문(예: 국방, 항공우주, 인프라)에 심각한 차질을 초래할 경우 면제가 사용될 것이라고 생각합니다. 유해 물질이 안전 조치가 적절하더라도 제한적인 경우를 제외하고는 대부분 금지되는 EU 화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한 규정(REACH)과 유사한 접근 방식이 있는 것으로 보입니다. 이러한 접근 방식은 일반적으로 매력적일 수 있지만, 우리의 의견으로는 EPA 제6조의 취지를 충족하지 못합니다. 만약 의회가 TSCA를 REACH처럼 작동하도록 변경하려 했다면, 의회는 그러한 모델을 받아들였을 것이지만, 분명히 그렇지 않은 것 같습니다."
미국 환경보호청(EPA)은 제안된 규칙 전반에 걸쳐 "디클로로메탄 사용 대체재 평가"라는 제목의 2022년 보고서(제안된 규칙의 참고문헌 40)를 인용하고 있습니다. 이 평가를 바탕으로 EPA는 "디클로로메탄보다 특정 유해성 평가 등급이 낮은 성분을 함유한 제품과 디클로로메탄보다 유해성 평가 등급이 높은 성분을 함유한 제품을 확인했다(참고문헌 40)"고 밝혔습니다. 본 논평 작성 시점 기준으로 EPA는 해당 문서를 규칙 제정 체크리스트에 업로드하지 않았으며, 온라인 보건 및 환경 연구(HERO) 데이터베이스에서도 제공하지 않고 있습니다. 이 문서의 세부 내용을 검토하지 않고는 각 용도에 대한 대체재의 적합성을 평가할 수 없습니다. 페인트 제거용 대체재는 항공기의 민감한 전자 부품 세척에 사용되는 용제와 같은 방식으로 작동하지 않을 수 있습니다.
위에서 언급한 문서 부족 문제는 EPA의 금지 조치에 영향을 받는 조직들이 대안의 기술적 타당성을 판단하고, 적절한 대안의 잠재적 위험을 평가하며(이는 향후 TSCA 규제 조치로 이어질 수 있음), 여론에 대비하기 위해 필요한 정보이기 때문입니다. 미국 환경보호청(EPA)은 제안된 크리소틸 규정에서 이러한 "대체" 문제를 논의하고 있으며, 여기에는 염소-알칼리 산업에서 사용되는 격막에 크리소틸 사용을 금지하려는 의도가 포함되어 있습니다. EPA는 "염소-알칼리 생산에서 석면 함유 격막에 대한 대체 기술은 석면 함유 격막에 함유된 PFAS 화합물의 양보다 높은 농도의 과불화알킬 및 폴리불화알킬 물질(PFAS)을 함유하고 있다"고 인정하지만, 대안의 잠재적 위험성과 위험성을 더 자세히 비교하지는 않습니다.
위에서 언급한 위험 관리 문제 외에도, 미국 환경보호청(EPA)의 디클로로메탄 관련 잠재적 위험 평가에는 여전히 상당한 법적 허점이 있다고 생각합니다. 2022년 11월 11일자 메모에서 논의했듯이, EPA는 의무 이행의 근거로 “TSCA 위험 평가에 체계적 분석 적용”(“2018 SR 문서”)이라는 제목의 2018년 문서를 일관되게 인용하고 있습니다. 이 문서는 TSCA 제26조 (h)항 및 (i)항에 명시된 바와 같이, 이용 가능한 최상의 과학적 데이터와 과학적 증거를 활용하도록 요구합니다. 예를 들어, EPA는 염화메틸렌에 대한 제안 규정에서 다음과 같이 명시하고 있습니다.
미국 환경보호청(EPA)은 TSCA 제26조(h)항에 따라 다이클로로메탄 ECEL이 이용 가능한 최상의 과학적 근거를 나타낸다고 판단합니다. 이는 2020년 다이클로로메탄 위해성 평가에서 얻은 정보를 바탕으로 도출되었으며, 해당 평가는 관련 유해 건강 영향을 파악하기 위해 수행된 철저하고 체계적인 분석의 결과이기 때문입니다.
앞서 언급했듯이, 미국 국립과학공학의학원(NASEM)은 환경보호청(EPA)의 요청에 따라 2018년 체계적 검토 보고서를 검토한 결과 다음과 같은 결론을 내렸습니다.
OPPT의 체계적 검토 접근 방식은 현실을 제대로 반영하지 못하고 있으며, OPPT는 체계적 검토 접근 방식을 재고하고 이 보고서에 포함된 의견과 권고사항을 고려해야 합니다.
독자 여러분께서는 TSCA 제26조(h)항에 따라 EPA가 TSCA 제4조, 제5조, 제6조에 명시된 바와 같이 이용 가능한 최상의 과학적 근거에 따라 결정을 내려야 한다는 점을 유념해 주시기 바랍니다. 해당 조항에는 체계적 검토와 같은 프로토콜 및 방법이 포함됩니다. 또한, EPA가 최종 디클로로메탄 위해성 평가에 2018년 체계적 검토(SR) 문서를 사용한 것은 EPA가 TSCA 제26조(i)항에 명시된 과학적 증거 요건을 준수했는지에 대한 의문을 제기합니다. EPA는 이 요건을 증거에 대한 "체계적 분석 접근법" 또는 결정론적 방식으로 분류하고 있습니다.
TSCA 6조(a)항에 따라 EPA가 제안한 두 가지 규칙, 즉 크리소틸과 염화메틸렌은 EPA가 불합리한 위험을 초래한다고 판단하는 나머지 10가지 주요 화학물질에 대한 EPA의 위험 관리 규칙안을 제시합니다. 일부 아이디어는 최종 위험 평가에 활용됩니다. 이러한 물질을 사용하는 산업체는 향후 금지, WCPP(유해물질 관리 계획), 또는 WCPP 준수를 요구하는 기간 한정 면제에 대비해야 합니다. B&C는 독자들이 염화메틸렌을 사용하지 않더라도 제안된 염화메틸렌 규정을 검토하고 적절한 의견을 제시할 것을 권장합니다. 염화메틸렌에 대한 제안된 위험 관리 방안은 향후 다른 EPA 표준 규정의 일부가 될 가능성이 높기 때문입니다. 최종 위험 평가가 완료된 화학물질(예: 1-브로모프로판, 사염화탄소, 1,4-다이옥산, 퍼클로로에틸렌 및 트리클로로에틸렌).
면책 조항: 본 업데이트는 일반적인 정보를 제공하는 것이므로, 여기에 제공된 정보가 모든 상황에 적용되지 않을 수 있으며, 특정 상황에 맞는 법률 자문 없이 이를 근거로 행동해서는 안 됩니다.
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