뉴델리: 프레제니우스 메디컬 케어의 제안에 따라, 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)의 전문 전문가 위원회(SEC)는 해당 회사에 염화칼슘 이수화물의 승인 근거와 3상 임상 시험 데이터, 그리고 승인된 국가들의 시판 후 감시 데이터를 제출하여 추가 검토를 받을 것을 권고했습니다.
해당 회사는 이전에 100mmol/L 농도의 염화칼슘 이수화물 용액을 제조 및 판매하기 위한 신청서를 제출했는데, 이 용액은 "지속적 신대체 요법(CRRT), 지속적 저효율 투석(CLED) 및 구연산 항응고제를 사용한 치료적 혈장 교환(TPE)에서의 칼슘 보충 요법"에 사용됩니다. 이 제품은 성인과 어린이 모두에게 적합하며, 3상 및 4상 임상 시험에서 제외된 이유를 명시했습니다.
위원회는 해당 제품이 포르투갈, 영국, 브라질, 스위스, 프랑스, ​​덴마크 등 유럽 여러 국가에서 승인되었다는 점을 언급했습니다.
염화칼슘 이수화물은 CaCl2·2H2O로, 염화칼슘 분자 1개당 물 분자 2개가 결합된 화합물입니다. 흰색 결정성 물질이며, 물에 잘 녹고 흡습성이 있어 공기 중의 수분을 흡수하는 성질을 가지고 있습니다.
염화칼슘 이수화물은 메탄올에 용해될 때 키틴을 용해시키는 용매로 사용될 수 있는 화합물입니다. 이는 키틴의 결정 구조를 파괴하는 데 중요한 역할을 하며 화학 분야에서 폭넓게 응용됩니다.
2025년 5월 20일에 개최된 SEC 신장학 회의에서 패널은 지속적 신대체 요법(CRRT), 지속적 저효율 투석(SLEDD) 및 구연산 항응고제를 사용한 치료적 혈장 교환(TPE)에서의 칼슘 보충 요법에 사용되는 100mmol/L 염화칼슘 이수화물 주입액의 제조 및 판매 승인 제안을 검토했습니다. 이 제품은 성인 및 소아에게 사용 가능하며, 3상 및 4상 임상 시험 면제에 대한 근거를 제시했습니다.
심도 있는 논의 끝에 위원회는 승인 근거뿐 아니라 해당 약물을 승인한 국가들의 3상 임상시험 데이터 및 시판 후 감시 데이터를 추가 검토를 위해 위원회에 제출할 것을 권고했습니다.
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디비야 콜린 박사는 풍부한 임상 및 병원 경험과 뛰어난 진단 및 치료 능력을 갖춘 약학박사(PharmD) 학위 소지자입니다. 마이소르 의과대학 및 연구소의 종양학과에서 종양약사로 근무한 경력도 있습니다. 현재는 임상 연구 및 임상 데이터 관리 분야에서 경력을 쌓고 있으며, 2022년 1월부터 메디컬 다이얼로그에서 근무하고 있습니다.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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