오랫동안 특허 소송에서 청구항의 구조가 결정적인 역할을 할 수 있고 실제로 그러한 경우가 많다는 인식이 있었습니다. 이러한 솔직함이 최근 지방약전위원회의 Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. 사건 판결에서 연방항소법원이 제네릭 의약품 제조업체에 불리한 지방법원의 결정을 확정한 근거가 되었습니다. Par의 특허 제조법 침해 여부와 명백한 오류 기준 또한 결과에 영향을 미쳤습니다.
이러한 문제는 ANDA 소송에서 발생했는데, 원고는 Par의 Adrenalin®(아드레날린) 및 투여 방법(주사)에 관한 Hospira의 미국 특허 제9,119,876호 및 제9,925,657호를 주장했습니다. Hospira는 특허의 비침해 및 무효를 항변으로 제기했습니다(지방 법원은 Hospira에 대한 항변을 제출했으므로 항소하지 않았습니다). Par의 특허는 기존 아드레날린 제형의 단점을 극복하는 제형을 목표로 합니다. 세 가지 다른 분해 경로(산화, 라세미화 및 설폰화)로 인해 유효 기간이 짧습니다. '876 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.
에피네프린 및/또는 그의 염 약 0.5~1.5 mg/mL, 삼투압 조절제 약 6~8 mg/mL, pH 상승제 약 2.8~3.8 mg/mL, 항산화제 약 0.1~1.1 mg/mL, pH 저하제 0.001~0.010 mL/mL 및 전이 금속 착화제 약 0.01~0.4 mg/mL를 포함하는 조성물로서, 상기 항산화제는 아황산수소나트륨 및/또는 메타아황산수소나트륨을 포함한다.
(판결문에서 호스피라의 항소와 관련된 제한 사항은 굵은 글씨로 표시하십시오.) 판결문은 이러한 제한 사항을 정의한 후, 각 제한 사항에 대해 지방법원이 사용한 "계약"이라는 용어에 대한 해석을 제시했습니다. 당사자들은 해당 용어가 "~에 관한"이라는 일반적인 의미를 가져야 한다는 데 분명히 동의했습니다. 연방 항소법원은 호스피라가 그에 반하는 설명을 제시하지 않았다고 판단했습니다.
양측은 위의 세 가지 제한 사항에 대해 전문가 증언을 제출했습니다. 파르 측 전문가들은 법원이 6~8mg/mL 범위(호스피라의 농도, 비록 8.55mg/mL와 같은 낮은 농도도 사용되지만)에서 침해 여부를 판단하기 위해 9mg/mL 염화나트륨을 사용한 이유는 해당 농도가 "혈액에 아드레날린을 주입한 후 살아있는 세포의 완전성을 유지하는 것"이라는 의도된 목적을 달성하기에 충분하기 때문이라고 증언했습니다. 호스피라 측 전문가들은 자사 숙련된 기술자들이 9mg/mL 농도가 "대략" 6~8mg/mL 범위에 속한다고 판단했는지 여부에 대해서만 이의를 제기했습니다.
전이 금속 착물의 한계와 관련하여, 지방법원은 증거를 바탕으로 구연산이 알려진 킬레이트제임을 입증했습니다. 호스피라는 자사의 ANDA(신약 허가 신청)에서 원소 불순물(금속) 함량이 국제 기준(특히 ICH Q3D 가이드라인)을 준수한다고 밝혔습니다. 파르 측 전문가들은 청구항에 명시된 표준 제품과 금속 킬레이트제 농도 간의 상응 관계가 요구되는 범위 내에 있음을 입증했습니다. 호스피라 측 전문가들은 전반적으로 파르 측 전문가들과 경쟁하지는 않았지만, ICH Q3D 표준의 상한값이 지방법원에 적합하지 않은 기준임을 입증했습니다. 그는 호스피라의 시험 배치에서 적절한 양을 추출해야 하며, 이 경우 킬레이트제로서 훨씬 낮은 수준의 구연산이 필요할 것이라고 주장했습니다.
두 회사는 pH 저하제인 호스피라(Hospira)의 ANDA(약식 신약 허가 신청)를 이용하여 완충제로서 구연산(및 그 유도체인 구연산나트륨)의 농도를 명시하기 위해 경쟁하고 있습니다. 해당 분야에서 구연산 자체는 pH를 높이는 것으로 알려져 있으며, 구연산 자체가 pH 저하제라는 점에는 의심의 여지가 없습니다. 파르(Par) 측 전문가들에 따르면, 호스피라 제형에서 구연산의 양을 빼면 파르가 주장하는 pH 저하제의 농도 범위 내에 구연산이 포함되기에 충분하다고 합니다. “심지어 동일한 구연산 분자들도 완충 시스템의 일부가 될 것입니다(구연산과 구연산나트륨을 함께 사용하여 pH를 높이는 제제로 사용합니다).” (명백한 모순이 있지만, 침해 여부는 사실 판단의 문제라는 점을 기억해야 합니다. 연방 항소법원은 재판에서 지방법원의 사실 판단을 검토할 것입니다. 명백한 오류가 있는지를 판단하기 위해서 말입니다.) 호스피라 측 전문가들은 파르 측 전문가들의 의견에 동의하지 않았고, 해당 제형의 구연산 분자가 pH를 낮추는 동시에 높이는 역할을 해서는 안 된다는 점을 (합리적으로) 입증했습니다. 그러나 지방법원은 파르 측이 승소했고 호스피라의 제안이 파르의 특허권을 침해한다고 판결했습니다. 이에 호스피라가 항소했습니다.
타란토 판사는 연방 항소법원이 다이크 판사와 스톨 판사도 회의에 참석했다는 사실을 확인했다고 믿었습니다. 호스피라의 항소는 세 가지 제한 사항 각각에 대한 지방법원의 결정과 관련이 있었습니다. 연방 항소법원은 먼저 호스피라 제형의 염화나트륨 농도 9mg/mL가 실제로 Par가 주장한 "대략" 6~8mg/mL 한도 내에 있다는 지방법원의 판단을 확인했습니다. 전문가 그룹은 "대략"이라는 용어를 사용할 때 "특정 매개변수에 대해 엄격한 수치적 경계를 사용하는 것을 피해야 한다"고 지적했습니다(Cohesive Techs v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995)에 근거). 몬산토 테크의 진술을 인용하자면, 청구항에서 "약"이 수정될 경우, 청구된 수치 범위는 해당 분야의 숙련된 사람이 청구항에 포함된 범위를 "합리적으로 고려할" 수 있는 범위 이상으로 확장될 수 있습니다. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (연방 법원, 2018). 이러한 경우, 어느 당사자도 청구항의 범위를 축소할 것을 주장하지 않는다면, 결정은 응집성 기준에 따라 이루어집니다. 이 기준의 요소에는 침해 혐의가 있는 공식이 보호 범위에서 "적당한" 수준인지 여부(Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (연방 법원, 1994))와 (본 발명이 아닌) 보호 범위가 그 자체를 제한하는 데 얼마나 중요한지가 포함됩니다. 연방항소법원은 해당 주장이 이 문제에 대한 법원의 결정에 기여한다는 점을 인정하면서도 다음과 같이 지적했습니다. "피고의 장치가 특정 상황에서 합리적인 '약정'의 의미를 충족하는지 여부는 기술적 사실의 문제이다." (v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (연방 법원, 1996)). 본 사건에서 전문가 패널은 지방법원이 본 판례를 적절하게 채택했으며, 그 결정은 전문가 증언에 근거한다고 판단합니다. 지방법원은 Par 측 전문가들이 Hospira 측 전문가들보다 더 설득력이 있다고 판단했는데, 특히 "기술적 사실, 제한의 목적의 중요성, 그리고 제한의 비핵심성"에 대한 Par 측의 주장이 그러했습니다. 반면, 지방법원은 Hospira 측 전문가들이 "주장된 강직도 수정자의 기술적 배경이나 기능에 대한 의미 있는 분석을 수행하지 않았다"고 판단했습니다. 이러한 사실들을 바탕으로 전문가 패널은 명백한 오류가 없다고 결론지었습니다.
전이 금속 착화제의 제한과 관련하여 연방 항소법원은 Hospira가 지방법원이 ANDA의 조항보다는 제안된 일반 공식에 초점을 맞춰야 했다는 주장을 기각했습니다. 재판부는 지방법원이 청구항에 기술된 전이 금속 착화제를 구연산으로 올바르게 간주했으며, 이는 양측 전문가 증언과 일치한다고 판단합니다. 구연산이 실제로 킬레이트제로 작용한다는 증언에 근거하여, 이 견해는 구연산이 킬레이트제로 사용될 의도가 없다는 Hospira의 주장을 기각합니다. 35 USC§271(e)(2)에 따르면, ANDA 소송에서 침해 여부를 판단하는 기준은 ANDA에 기술된 내용입니다(법원이 지적했듯이 이는 추정적 침해입니다). Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (연방 법원, 2013) 판례를 인용합니다. 호스피라가 ANDA에 의존한 근거는 ICH Q3D 표준이며, 이는 지방법원의 판결을 뒷받침합니다. 다만, FDA가 이 분야에 대한 "대체 정보"를 요구한 이후에 ANDA에 해당 조항이 추가되었다는 이유만으로는 판단할 수 없습니다. ANDA는 이 문제에 대해 침묵하지 않았습니다. 연방 항소법원은 지방법원이 호스피라의 진술이 해당 제한 사항을 완전히 준수했다는 것을 입증할 충분한 증거를 확보했다고 판단했습니다.
마지막으로, 구연산 및 그 완충액의 pH 영향 특성과 관련하여, 연방 항소법원은 호스피라의 주장을 근거로 이 문제에 대한 청구권을 유보하지 않았습니다. 또한, 연방 항소법원은 패널이 '876 및 '657 특허의 (동일한) 명세서가 "적어도 강력하게 반대를 시사한다"고 판시했음을 알게 되었습니다. 연방 법원은 이 (또는 다른) 주장에 대해 이의를 제기하지 않았으므로, 연방 법원은 지방 법원이 호스피라의 제형이 설명된 청구항을 위반했다는 명백한 결론에 도달하지 않았다고 판단했습니다(이는 법원의 공개 내용에 달려 있습니다). 명세서) 및 확인되어야 합니다.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (연방 항소법원 2020) 재판부: Dyk, Taranto, Stoll 판사 의견, Taranto 판사
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